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[정지선] 맞춤형화장품조제관리사 국가자격증 대비3 유통화장품의 안전관리

2019.12.30





 
화장품을 유통할 때 반드시 지켜야 할 안전관리 기준을 알아보자. 










최근 화장품뿐만 아니라 우리가 먹고, 바르고, 입고, 자는 등 일상생활과 밀접한 관련이 있는 거의 모든 품목에 대해서 화두는 안전이 되었다. 해외에서는 PM 2.5(Particle Matter less than 2.5㎛, 입자의 크기가 2.5㎛이하인 먼지)라고 불리는 미세먼지의 농도를 날씨와 함께 체크하는 것이 언젠가부터 일상이 되었으며, 포름알데히드나 라돈처럼 학교 수업시간에나 들었음 직한 화학물질의 이름들이 연일 뉴스를 도배하고 있다.

‘매슬로우의 욕구이론’에서 인간의 가장 기본적이고 원초적인 생리적 욕구 바로 다음이 안전의 욕구인 만큼, 사람은 본능적으로 안전을 추구할 수밖에 없는 존재이다. 따라서 이러한 인간의 기본적인 욕구, 즉 소비자들의 안전을 책임지는 최전선에 있는 맞춤형화장품판매자에게는 안전관리 의무가 필수적으로 따라다니게 된다.

이러한 의무는, 강제적으로 지켜야할 법이라고만 생각하면 한없이 어렵고 힘들지만, 나와 내 가족, 내 아이가 쓴다는 생각으로 소비자의 입장에서 생각해보면 저절로 고개가 끄덕여질 만한 내용들이므로 어렵지 않게 이해할 수 있을 것이라 생각된다.





화장품을 구성하는 가장 기본 단위는 원료(성분)이다. 따라서 화장품법 제8조에서 다루는 ‘화장품의 안전기준’의 제1항에서 제7항에 이르는 조문은 모두 원료에 대한 내용을 다루고 있으며, 동법 제8조 제8항에 근거한 고시 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에서는 이러한 원료들에 대해 세부적으로 금지원료 및 사용상의 제한 원료를 규정하고, 미생물 및 유해물질의 검출한도 등을 정해 놓아서 유통화장품을 소비자들이 안전하게 사용할 수 있도록 하였다.

이와 더불어 동법 제9조에서는 ‘안전용기 및 포장’에 관하여 어린이의 안전을 위해 5세 미만의 어린이가 쉽게 개봉할 수 없는 용기(일부 제품에 한하여)에 대해 언급하고 있으며, 동법 제10조~제12조의 ‘기재사항’에 대한 규정을 통해서 소비자가 반드시 알아야할 내용에 대한 고지를 의무화하고 있다.

매일 먹는 식품과 마찬가지로 매일 바르고 쉽게 손이 닿는 곳에 있으며 제품에 문제가 있을 경우 가장 눈에 띄는 부위인 피부에 트러블을 일으킬 수 있는 것이 화장품이다 보니, 제품의 안전에 각별히 신경을 써야 할 필요가 있어서 세세한 규정을 두고 관리를 하도록 만들어 둔 것이라고 생각할 수 있다.

특히나 화장품의 경우, 최근에는 친환경 또는 천연 성분을 강조하기는 하지만, 아무리 천연이라고 해도 그것이 반드시 ‘먹어도 되는’ 성분은 아니며, 화장품의 제형을 구성하고 사용감을 내는 가장 기본적인 성분은 화학성분(천연유래라고 해도 합성과정을 거칠 수밖에 없는)일 수밖에 없는 것이 현실이다 보니, 까다로운 안전관리규정을 준수할수록 소비자들의 안심도 또한 높아지게 된다는 사실을 기억하자.









우리나라를 비롯한 대부분의 나라들은 화장품에 사용가능한 원료의 기준과 관련하여 네거티브 시스템(Negative System)을 도입하고 있다. 네거티브 시스템이란, 정말 사용하면 안되거나 제한적으로만 사용해야 하는 원료(네거티브 리스트)를 지정하고, 그에 해당하는 원료를 제외하고는 모두 사용해도 좋다는 의미로 미국, 일본, 유럽 등 대부분의 나라가 도입하고 있다.

네거티브 시스템의 가장 큰 장점은, 규제를 최소화하여 자율성을 부여한다는 것인데, 이러한 시스템의 안전을 보장하기 위해서 기존의 네거티브 리스트에는 없지만 지속적으로 개발되는 새로운 원료들에 대해서도 끊임없이 안전성을 검증하는 노력이 수반되고 있다.

최근에는 미세플라스틱(세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5mm 크기 이하의 고체 플라스틱)이 추가로 금지원료로 지정되는 등, 결국에는 사람의 건강에도 위해를 끼칠 수 있는 요인을 반영하여 리스트는 업데이트 되고 있다.

다만, 네거티브 시스템을 도입하고 있는 국가에서도 색소나 보존제, 자외선 차단제 등 특별히 안전에 더욱 민감한 분야의 원료에 대해서는 일부 포지티브 시스템(Positive System)을 도입하여 제도를 보완하고 있다. 네거티브 시스템의 반대적인 개념인 포지티브 시스템이란, 사용해도 되는 원료(포지티브 리스트)를 고지하고 리스트상에 고지된 원료만 사용해야 하는, 즉 해당 성분을 사용해야만 제품 허가가 가능하도록 해 놓은 것으로, 이를 도입하고 있는 대표적인 국가는 중국이다.

중국에서는 중국 식약처(CFDA)에서 발표한 원료리스트에 있는 원료를 사용해서 제조한 화장품에 대해서만 허가(위생허가)를 내주고 있어서, 전형적인 포지티브 시스템이라고 볼 수 있다. 우리나라의 경우에도, 색소의 경우가 가장 대표적인 포지티브 시스템의 원료로, 제한없이 사용할 수 있는 색소의 리스트를 정해 놓는 방식으로 포지티브 리스트를 만들어 놓았다. 물론, 포지티브 시스템에서도 특정 제품(눈 주위, 입술, 영유아용 제품 등)에서는 사용해서는 안되는 원료 등을 지정해 두어서 네거티브 시스템과 상호 보완하고 있다.

실무에서는 우리나라와 같이 수출 의존도가 높은 경우, 각 나라별 네거티브 리스트 및 포지티브 리스트에 더욱 유의하고 있으며, 특히 최근 화장품의 수출비중이 급격히 높아진 중국에 수출하고자 하는 한국 화장품 회사들은 해당 포지티브 리스트에 있는 원료만을 사용하여 제조하고 수출하여야 하므로, 원료를 채택하는 단계에서부터 더욱 꼼꼼히 살펴보고 있다.





원료의 기준을 맞추었다면, 이제는 용기 및 해당 용기에 기재해야 하는 필수 사항을 인지해야 하는데, 용기 자체와 관련하여서는 크게 까다로운 규제는 없다. 화장품법 제9조 및 하위법령인 화장품법 시행규칙 제18조에 따르면, 어린이의 안전을 위해, 특정 제품의 용기 개봉 방식에 있어서 ‘성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것’으로 규정하고 있으며, 개봉하기 어렵다는 기준은 별도의 고시(어린이보호포장대상공산품의 안전기준)로 지정하여 놓고 있는 정도이다.

그러나 이러한 용기에 기재해야 하는 필수 사항들은 조금 헷갈리기 쉬워서, 이에 대한 인지를 하여야 할 필요가 있다. 화장품법 제10조 및 화장품법 시행규칙 제19조에 의하면, 화장품의 명칭 및 영업자의 상호, 제조번호, 사용기한은 1차 포장에 반드시 기재해야만 한다.

추가로 2차 포장이 있는 경우에는, 전성분 및 내용물 용량, 가격, 사용상의 주의사항 등 몇 가지 추가되는 항목이 있다. 다만, 내용량이 10ml 또는 10g 이하의 제품이거나 판매용이 아닌 제품(샘플 등)의 경우에는 이러한 기재 표시사항의 예외를 두나, 이러한 예외의 경우에도 반드시 기재해야 하는 사항은 화장품의 명칭 및 영업자의 상호, 제조번호, 사용기한, 가격(판매용이 아닌 경우는 ‘비매품’ ‘견본’ 등으로 표시) 등이다.

지금까지는 맞춤형화장품판매업이라는 영업의 형태가 없었으므로, 제조업자 및 책임판매업자라고 쓰여진 업체명만 발견할 수 있었지만, 맞춤형화장품으로서 판매되는 제품에서 이제는 맞춤형화장품판매업자의 상호까지 기재해야 하는 것이 가장 크게 달라진 부분이라고 할 수 있다. 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 취득하고 맞춤형화장품판매업자가 되면, 내가 만든 회사의 이름이 화장품의 완제품 포장에 공식적으로 등장한다니, 멋지지 않은가.

또한 맞춤형화장품 답게 내가 혹은 나의 고객이 원하는 대로 화장품의 이름을 지어서 라벨에 붙일 수 있다는 것은 맞춤형화장품의 가장 큰 매력이라고 볼 수 있다. 요즘에는 커피한잔을 시켜도 ‘5번 고객님’이 아니라 내 이름(또는 별칭)이 불리우기를 바랄 정도로 개성을 드러내고 싶어 하는 추세인데, 제품에 내가 원하는 이름을 넣을 수 있다니, 더욱 특별하고 애정이 갈 수밖에 없다.









원료의 기준을 맞추었다면, 이제는 내가 의도치 않았어도 원료 자체에 원래부터 들어있던 유해물질을 관리해야 한다. 법률상으로는 이를 ‘비의도적 오염물질’이라고 하는데, 이를 풀어서 설명하자면, 인위적으로 첨가하지는 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중에 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우를 의미한다.

대표적인 물질들로는 납, 비소, 수은 등의 중금속과 포름알데하이드와 같은 휘발성유기화합물이 있는데, 예전 같으면 생소한 물질 명이었겠지만 최근에는 뉴스에 곧잘 등장해서 왠지 친숙한 이름이기도 하다.

이러한 유해물질은 인위적으로 화장품 안에 넣지는 않았으나, 화장품의 생산을 둘러싼 모든 요소-원료, 제조공정, 포장재-를 통해 어쩔 수 없이 들어갈 수 있고, 이에 따라 완전히 없애는 것은 현실적으로 불가능할 수 있으니, 일정 수준 이하로 관리하도록 규정하고 있다.

좋은 예로, 중금속은 합성제품이 아닌 천연물이라 하더라도 땅에서 나오는 광물류(티타늄다이옥사이드, 징크옥사이드 등)에서는 어쩔 수 없이 극미량이라도 포함이 될 수밖에 없다.

다만, 식약처에서는 이것을 허용하는 기준을 매우 낮게 책정하여(화장품 완제품 기준 비소 10ppm, 수은 1ppm 등 / ppm은 part per million 의 약자로, 백만분의 1을 뜻하며, 우리가 잘 알고 있는 %(백분의 1)을 기준으로는 1ppm = 0.0001% 이 된다) 인체에 미치는 영향이 거의 없도록 하였다(화장품법 제8조, 화장품 안전기준 등에 관한 규정).

또한 미생물의 경우에는, 수많은 영양성분과 물이 함유되는 화장품의 특성상 미생물이 살기에 너무나도 좋은 환경이라서, 특히나 제품을 개봉하여 공기까지 맞닿게 하고 손이나 스패출러를 통해 제품이 한번 오염되면 그 순간부터 미생물이 번식하는 것은 시간 문제다. 그래서 개봉 후의 유통기한(대체로 6개월 이내)이 개봉 전의 유통기한(보통 2~3년) 보다 짧을 수밖에 없는 것이다.

이렇게 유통기한을 좌지우지하는 가장 큰 요소 중 하나인 미생물의 검출허용한도는 일반적인 화장품의 경우 1,000cfu/g(ml)이며, 영유아제품 및 눈화장용 제품의 경우는 500cfu/g(ml), 물휴지는 그보다 낮은 100cfu/g(ml)이다(cfu란, Colony-forming unit의 약자로, 우리말로는 ‘집락형성단위’ 정도로 해석되며, 눈에 보이는 균수를 세는 것으로 식약처 고시에는 ‘개’(1000개 또는 500개 등)로 표현하고 있다).

하지만 아무리 불가피한 미생물이라고 해도 대장균(Escherichia coli / E. coli) 나 황색포도상구균(Staphylococcus aureus/ S. aureus)과 같이 식중독 등을 일으키는 병원균은 아예 불검출 되어야 하는 것이 규정이다(화장품법 제8조, 화장품 안전기준 등에 관한 규정).









필자가 연재를 시작하면서 일관되게 화장품법이라는 법률이라고 해도 어렵지 않다고 말했던 것을 기억할 것이다. 이번 회차로서 맞춤형화장품조제관리사 시험과목으로 지정된 법률과 관련된 전체적인 흐름을 다 훑어보았는데, 다행히도 화장품이라는 것이 우리의 일상생활과 밀접한 관련이 있는 품목이고, 우리가 판매자로서뿐만이 아닌 소비자로서 화장품을 접할 기회도 많다 보니, 소비자의 입장에서 생각해보면 더더욱 어렵지 않을 법한 내용들이었기 때문이 아니었나 한다.

특히나, 맞춤형화장품이라는 것은 전세계에서 유일하게 우리나라에서만 최초로 법제화되어서 시도된다고 하며, 기존의 책임판매관리자와는 다르게 자격증 형태로 관리되는 맞춤형화장품조제관리자가 신설되면서, 법의 테두리 안에서 국가자격증을 가진 인원에 의해 관리되는 제품으로서 소비자는 안전을 더욱 보장받게 되었다. 이는 소비자가 안심하고 사용할 수 있다는 뜻으로 더 많은 고객을 확보할 수 있다는 뜻으로도 해석되므로, 긍정적인 효과가 아닐 수 없다.

아울러, 약 3개월 앞으로 다가온 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 제대로 준비할 계획이 있다면, 법제처의 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 화장품과 관련된 법규들을 찾아서 각 조항의 원문을 읽어볼 것을 권한다. 본 연재에서 다룬 내용들은, 큰 틀에서 정리를 하기 위함이기도 하고, 지면 관계상 모든 조항의 상세내역까지 다룰 수 없었기 때문이기도 하지만, 모든 공부의 시작은 요약본이 아닌 원문을 정독하는 것에서 시작되기 때문이다. 이제 약 3개월 앞으로 다가온 자격시험을 준비하는 모든 분들에게 좋은 소식이 있기를 기원한다.









 

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