맞춤형화장품을 조제할 때 필요한 최소한의 품질관리에 대한 규정을 알아보자.
맞춤형화장품이 DIY공방과 같이 제조업자가 아닌 사업자가 제조하여 판매하는 제품에는 해당하지 않으며, 이미 어느정도 만들어진 제품에 추가로 1~2가지 원료를 섞는 것이나 대량으로 만들어진 제품을 소분하는 제품만 포함한다는 것은 이전 칼럼에서 언급한 바 있다.
하지만 식품과 같은 모든 다른 제품들이 그러하듯, 화장품도 용기를 오픈하여 내용물이 공기와 접촉을 하는 순간부터 품질이 변질되기 시작한다고 보는 것이 맞다. 따라서 소분이나 다른 원료를 혼입하는 과정을 통해서, 엄격한 품질관리에 의해 제조가 완료된 완제품을 한번이라도 오픈할 수 밖에 없는 맞춤형화장품조제관리사도 품질관리에 대한 내용을 이해해야 할 필요가 있다.
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화장품 품질관리란?
화장품법에서 정의하고 있는 ‘품질관리’란 ‘화장품의 책임판매시 필요한 제품의 품질을 확보하기 위해서 실시하는 것으로, 화장품 제조·시장출하에 관한 관리 및 기타 제품의 품질의 관리에 필요한 업무’로 정의하고 있다(화장품법 제3조, 화장품법 시행규칙 제7조 별표1). 여기에는 화장품 제조에서 출하에 이르는 모든 과정에 관련된 주체들인 제조업자와 책임판매업자가 지켜야 할 시설에 대한 기준, 관리방법, 책임과 의무 등 하위 법령·고시들의 세부내용들을 규정한 목적이 함축되어 있다.
제조업자는 갖추어야 하는 시설의 기준(화장품법 시행규칙 제6조)과 준수사항(화장품법 시행규칙 제12조)을 지켜야 하며, 책임판매업자는 품질관리 기준(화장품법 시행규칙 제7조)과 준수사항(화장품법 시행규칙 제11조), 생산실적보고(화장품법 시행규칙 제13조) 등을 숙지하고 이행해야 한다. 책임판매업자의 경우는, 특히나 이를 이행하기 위해 일정한 자격을 갖춘 책임판매관리자(화장품법 시행규칙 제8조)가 있어야 하는데, 이 자격조건 역시 제조업자의 시설기준 만큼이나 꽤 까다롭다.
전체적으로 볼 때, 제조업자의 영역까지도 책임판매업자가 관리 감독하는 것으로 보이는 이러한 법령의 구조는 최종적으로 소비자에 제품을 내놓는(법령에서는 이것을 ‘시장출하’라 한다) 가장 마지막 단계에서 있는 사람이 책임판매업자라는 것을 생각해 보면 쉽게 이해가 될 수 있다.
그렇다면, 맞춤형화장품판매업자는 왜 품질관리를 알아야 할까? 맞춤형화장품판매업자는 결국 책임판매관리자를 두고 품질관리업무를 수행하고 있는 책임판매업자로부터 구매한 제품을 가지고 소분 또는 원료 혼입 등을 통해서 판매를 하는 것이 업태이기 때문에, 책임판매업자와 중복으로 책임판매관리자와 같이 품질관리업무를 총괄하는 관리자를 둘 필요는 없다.
다만, 앞서 말하였듯이 품질관리가 완료된 제품의 공장에서 출하된 포장상태 그대로 판매하는 것이 아니라, 화장품법에서 정의하는 ‘포장을 훼손’하는 행위를 하게 되므로 품질관리를 알아야 하는 것이라고 생각하면 보다 이해가 쉬울 것이다(화장품법 제16조).
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품질관리기준 및 책임판매후 안전관리기준
품질관리기준과 책임판매후 안전관리기준은 별도의 용어를 사용하여 정의하고 있지만, 전혀 별개의 개념은 아니다. 적합한 품질관리기준에 따라 생산된 제품이어야만 그 후의 책임판매후 안전관리기준을 따라 관리가 가능하기 때문이다. 책임판매후 안전관리기준은 다음 칼럼에서 다룰 유통화장품의 안전관리기준과 내용이 중복되므로, 이번 칼럼에서는 품질관리기준을 중심으로 다루기로 한다.
또한 품질관리 및 책임판매후 안전관리기준은 기본적으로 모든 내용이 문서화되어서 진행된다. 제조 및 품질관리가 제대로 되고 있는지에 대해서도 문서로 확인해야 하고(제조·품질관리 확인서), 만일 해당 제조공정이나 품질관리에 개선이 필요할 경우에는 제조업자에게 문서로 개선을 하도록 지시를 해야 하며(제조·품질관리 개선지시서), 개선을 지시한 경우에는 요구한 대로 개선이 되었는지를 확인하는 과정(제조·품질관리 개선평가서)에 이르기까지 모두 문서로 이루어지게 된다.
만일, 제품이 출시되어 유통이 되는 과정에서 제품불량 및 클레임이 발생하였을 경우에도, 품질정보와 이를 조사·개선하는 지시서 및 처리 결과에 모두를 문서화하도록 되어 있다. 이에 따른 반품(회수)이 이루어질 때에도 반품(회수) 또는 판매정지 등에 관해 문서로 남기고 처리된 내용 또한 문서화한다. 소비자의 요구에 따라 변화하는 안전관리에 대한 정보를 수집할 때에도 이에 대한 내용을 기록하여 보관하여야 하며, 이에 따른 안전확보 조치에 대해서도 문서로 기록하여 보관하도록 한다.
이렇게 대부분의 과정과 내용을 문서화하는 이유는, 제조생산에서 소비자에 판매하기에 이르는 모든 과정을 한 사람 혹은 한 회사가 하고 있지 않다 보니, 상호간의 의사 전달 및 책임 소재를 분명하고 정확하게 하기 위함에 있다. 뿐만 아니라, 업무를 수행하는 인력의 교체가 있더라도 시스템상으로 이를 보완하여 품질과 안전관리의 일관성을 유지하기 위해서도 문서화는 필수적이다.
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우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)
CGMP라는 용어는, 요즘에는 일반 소비자들에게도 꽤나 친숙한 용어가 되었다. 제품이 제조된 회사의 CGMP 마크 내지는 증서를 인터넷상의 제품 소개 페이지에 함께 업로드 하여, 소비자에게 그만큼 안전하게 품질이 관리되는 회사에서 만들었다는 인식을 주기 위해서 마케팅에 종종 사용되고 있기 때문이다. 하지만 의외로 CGMP가 무엇인지 잘 모르는 사람들이 많은 것도 현실이다.
CGMP란, Cosmetic Good Manufacturing Practice(우수화장품 제조 및 품질관리 기준)의 약자로, 원래는 의약품의 제조 및 품질관리기준을 정립한 GMP를 화장품에 응용하여 만든 기준이다. GMP의 역사는 꽤 오래되었는데, 1963년 미국의 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)가 최초로 GMP 기준을 만들었고 1969년에는 WHO(World Health Organization, 세계보건기구)가 GMP를 발표하였으며 그후 유럽, 일본 등 세계 각국에서 GMP를 도입 및 의무화하였다. 우리나라에서는 1977년 처음 GMP 기준을 고시하고 1995년에는 GMP를 의무화하였고, CGMP 즉 화장품에 대한 GMP와 관련한 고시(우수화장품 제조 및 품질관리기준)는 2009년에 제정되어 수차례에 걸쳐 개정되어 오늘날에 이르렀다.
CGMP의 내용도 화장품 법만큼이나 방대하고 그에 대한 해설서까지 합치면 200페이지를 넘어가는 분량이지만, 화장품법을 우리가 이해했던 것처럼 핵심적인 부분만 요약하자면 다음과 같다. ①인위적인 과오를 최소화하고 ② 미생물오염이나 교차오염으로 인한 품질저하를 방지하며 ③고도의 품질관리체계를 확립하는 것이 가장 큰 목적이라고 할 수 있다.
즉, 소비자의 입장에서 안심하고 이 제품을 사용할 수 있도록, 공장건물이나 시설을 비롯하여 제조부서나 품질보증부서에서 일하는 각 과정과정의 인적자원에 이르기까지의 기준을 세우고, 원료가 입고되는 순간부터 완제품으로 출하되는 전과정에서 좀더 세밀하고 엄격하게 관리할 수 있도록 항목을 규정해 놓은 것이라고 이해하면 보다 쉽게 접근할 수 있다. 어찌 보면 당연해 보일 수 있는 내용들이기도 해서, 용어에 대한 정의를 잘 정립하고 전체적으로 체계를 잡아 정리된 표로 한번 쓱 훑어보면 생각만큼 어렵지는 않다.
이 중 몇 가지 익숙하지 않을 수 있는 용어를 가지고 제조과정을 최대한 단순하게 정리해 보면 다음과 같다. ‘원자재(화장품 원료 및 포장재)’가 입고되면 ‘기준일탈(규정된 합격 판정 기준에 일치하지 않음, Out-of-Specification)’ 여부를 판정하여 제조에 투입하고, ‘반제품(필요한 제조공정을 더 거쳐야 벌크 제품이 되는 것)’과 ‘벌크제품(충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품)’의 공정을 거쳐서 최종적으로 ‘완제품(출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 제조공정이 완료된 화장품)’이 ‘출하(제조소 외로 제품을 운반하는 것)’되기까지 ‘오염(화학적·물리적·미생물학적 문제 또는 이들이 조합되어 나타내는 바람직하지 않은 문제의 발생)’이 되지 않도록 ‘제조단위(하나의 공정이나 일련의 공정으로 제조되어 균질성을 갖는 화장품의 일정한 분량, Batch)’별로 엄격하게 관리한다. 물론 이렇게 심플한 과정에 투입되는 인력과 관리하는 기준, 문서의 내용 등은 결코 심플하지 않지만 말이다.
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유통화장품의 안전관리와의 연계성
앞에서도 품질관리기준과 책임판매후 안전관리기준을 설명하면서 기술한 바 있지만, 다음 칼럼에서 다룰 예정인 맞춤형화장품조제관리사의 자격시험의 3번째 과목, 유통화장품의 안전관리는 본 칼럼에서 다룬 제조 및 품질관리와 결국에는 일맥상통한다. 유통화장품의 안전관리 기준에서 언급되는 내용들은 결국 원료가 입고되는 단계에서부터 관리가 되지 않으면 이미 포장이 다된 완제품 상태에서는 어찌해볼 도리가 없는 항목들이기 때문이다.
예를 들어, 화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시)에서 지정하는 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료 및 사용기준만 보아도, 해당 원료가 이미 혼합된 완제품이나 허용함량을 초과해서 처방된 완제품을 유통하는 것 자체가 불가능한 것이다. 또한, 중금속 또는 미생물의 검출허용한도 기준을 보더라도 원료단계에서 이미 중금속이 많이 함유된 원료를 사용하거나 제조과정에서 미생물의 오염이 되어버린 상태라면, 책임판매업자나 맞춤형화장품판매업자가 이를 검출허용한도 이내로 되돌리는 것은 불가능하다.
따라서 2개의 과목을 연관 지어 이해하면, 시험에 대비하며 공부할 때 물 흐르듯 자연스러운 공부가 가능할 것이며, 딱딱하고 복잡해 보이는 하위법령의 내용을 담고 있는 과목이지만 오히려 최상위법인 화장품법 그 자체 보다 실질적인 제품유통과 관련 지어서 재미있게 공부할 수 있는 것이 이 2과목이다.
모든 공부와 시험이 그렇듯이 본 과목도 자세히 들어가면 외워야 할 내용이 많은 것은 부인할 수 없는 사실이어서 ‘재미있게’라는 말에 동의할 수 없을지도 모르지만, 학교 다닐 때 미적분을 공부하면서 ‘일상생활에서 내가 이걸 과연 한번이라도 써먹을 일이 있을까’라는 생각에 공부가 더욱 괴로웠던 때를 돌이켜보면, 내가 당장 활용할 수 있는 이런 공부는 그 힘듦과 괴로움이 조금은 덜하지 않을까 싶다.
