대표적인 화장품 위해평가 성분 국내 식품의약품안전처 고시 위해평가 방법 및 절차에 관한 규정과 화장품 위해평가 가이드라인에 제시된 공식적인 방법과 절차에 따라 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정의 4단계로 평가되어 화장품에 사용 시 제한이 필요한 ‘사용한도 원료’로 관리되고 있는 대표적인 성분을 소개한다.
화학적으로 합성된 유기화합물인 유기 자외선 차단 성분으로 자외선 차단 성분 특유의 백탁 현상이 적고, 발림성이 뛰어나며, 클렌징이 쉬운 편으로 대중적으로 활용되고 있다.
반면, 자외선 조사에 의해 트랜스(trans-)형 분자 구조가 시스(cis-)형으로 바뀌며, 열에너지를 분산시키는 화학반응을 통해 자외선을 흡수하는 원리를 통해 이를 차단한다.
● 규제 및 현황 ● 인체에 끼치는 독성 영향으로는 간 무게 증가, 체중감소(NOAEL 450mg/kg/day*)가 있다. 이에 국내 및 미국에서는 7.5% 이하, 유럽에서는 10% 이하, 일본에서는 20% 이하로 사용하도록 규제하고 있다.
2016년도, 제조업체에서 식약처에 보고한 화장품 원료목록보고 자료를 분석한 결과, 보고 당시 국내에서 제조된 화장품 중 에칠헥실메톡시신나메이트를 활용한 제품은 전체 118,069개 제품 중 11,114개로, 상당수가 자외선 차단 목적으로 이를 사용한 것으로 조사되었다(2018 화장품 위해평가, 식품의약안전평가원). 현재 국내에서 에칠헥실메톡시신나메이트는 자외선 차단제에 포함 시 7.5% 이하로 사용 가능하다.
※NOAEL(No Observable Adverse Effect Level): 무독성량은 독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않고 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않는 최대투여 용량(mg/kg/day)이다.
주로 화장품의 염료, 세안제, 광택제 등에 사용되는 성분으로 국내에서 화장품에 사용 시 제한이 필요한 사용한도 원료로 관리되고 있는 성분이다. 유럽화학물질청에 따르면, 금속에 강한 부식성을 가지며, 특히 삼키거나 눈에 닿았을 시 심각한 위해를 가할 수 있는 성분으로 평가하고 있다.
● 규제 및 현황● 인체에 끼치는 독성 영향으로는 태자독성(NOAEL 112mg/kg/day)을 나타낸다. 이에 국내에서는 두발용 및 두발염색용 제품류에 1.5%의 산 형태로, 인체 세정용 제품류에 0.2%의 산 형태로 사용 가능하며, 미국 및 일본에서는 사용한도 성분으로 관리하고 있지 않다.
뉴질랜드와 EU에서는 헤어 제품 1.5%, 비누 0.2%로 사용을 제한하고 있으며, 호주에서는 화장품을 비롯한 기타 제품 등에 이를 실질적으로 사용하지 않고 있는 실정으로 직접적인 규제에 나서고 있지 않다.
2016년 식약처에 보고된 화장품 원료목록보고 자료를 분석한 결과, 당시 국내에서 제조된 화장품 중 에티드로닉애씨드를 비롯한 염류를 사용하고 있는 제품은 전체 118,069개 제품 중 1,643개 제품이며, 주로 두발용 제품에서 사용된 것으로 조사되었다. 현재, 에티드로닉애씨드를 비롯한 염류는 두발용 및 두발 염색용 제품류에서 1.5%, 인체세정용 제품류에서 0.2% 이하로 사용 가능하며, 기타 제품에는 사용할 수 없다.
주로 화장품의 변질을 막기 위한 산화방지제의 역할로 사용되는 성분으로 저장과정 중 제품의 응결화를 방지하기 위하여 정제 과정을 거친 합성 형태로 사용한다.
● 규제 및 현황● 유럽, 일본 및 미국에서는 사용금지나 사용한도 원료로 관리하고 있지는 않으나 이를 알레르기 유발 항원 그룹으로 분류하고 있다. 이를 대신하여 D-알파 토코페롤 성분이 활용되고 있다. 2016년 식약처에 보고된 화장품 원료목록보고에 따르면, 당시 국내 제조화장품 중 체취방지용 제품에서만 최대 0.05% 사용된 것으로 조사되었다. 또한 1,224개 향수 제품에서 0.2% 이하의 농도로 사용되고 있는 것으로 조사되었다.
● 체내 대사 ● 경구 투여 시, 위장에서 빠르게 흡수된 후 대사되고 대부분은 몸 밖으로 완전히 배출된다. 대부분 체내에 흡수되면 포합체 형태로 80% 이상이 소변을 통해서 배설되어 축적되지 않는 것으로 알려져 있다. 이들의 대사체의 44%정도가 글루쿠로나이드 형태로 존재하며, O-demethylated 형태로 42%, 설페이트 형태로 26%가 대사되었다.
